1.事項(xiàng)類別

備案

2.法定時(shí)限

20個(gè)工作日

3.承諾時(shí)限

1個(gè)工作日

4.服務(wù)承諾

不需踏勘、不需收費(fèi)

5.設(shè)定和實(shí)施依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

6.辦理?xiàng)l件

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理.經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。

7.申辦材料

（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件

（3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

（4）經(jīng)營(yíng)范圍，經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

（5）經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖，平面圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件

（6）經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄

（7）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄

（8）經(jīng)辦人授權(quán)證明

企業(yè)在陜西省藥品監(jiān)管平臺(tái)填報(bào)資料時(shí)還要填寫并提交：

（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

（2）企業(yè)人員花名冊(cè)

8.辦理流程

受理→審查→決定

9.咨詢方式

電話咨詢：0913-6866601